Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Werden Sie Teil medizinischer Innovation!
Für ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Fokus auf schwere Erkrankungen (Onkologie, Infektions- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) suchen wir zum sofortigen Eintritt Verstärkung!

Ab sofort stellen wir einen Regional Affairs Specialist (m/w/d) zur Unterstützung regulatorischer Zulassungs- und Entwicklungsprozesse für den Standort in 1100 Wien ein.


Führerschein B und eigenes KFZ sind zur Anreise an den Arbeitsort von Vorteil, jedoch nicht Bedingung.

Ihr Aufgabenbereich

• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs (lokal & EU) zur Neuzulassung und Aufrechterhaltung von Arzneimitteln
• Einreichung, Pflege und Nachverfolgung von Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträgen
• Kommunikation mit Behörden (EMA, nationale Stellen) inkl. CTAs nach EU-Verordnung
• Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumente (Fachinformation, Packungsbeilage, Verpackungsmaterial)
• Artwork-Management inkl. Mock-ups, Druckfreigaben und Systempflege
• Enge Zusammenarbeit mit Qualität, klinischen Teams, Marketing & Vertrieb
• Sicherstellung von Compliance, Produktqualität, -sicherheit und GDP-Anforderungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium Pharmazie oder vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory-Affairs-Umfeld, idealerweise mit Behördenkontakt
• Fließend Deutsch, sehr gute Englischkenntnisse
• Sehr gute Kenntnisse der EU- und nationalen Arzneimittelvorschriften
• Erfahrung mit VEEVA Vaut von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Planungsfähigkeiten
• Reife und disziplinierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit zur Koordination anderer

Wir bieten Ihnen

• Angenehmes, wertschätzendes Betriebsklima
• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit
• Verantwortungsvolle Position
• Moderner Arbeitsplatz in einem internationalen Unternehmen
• Professionelle Zusammenarbeit auf internationaler Ebene
• Mitarbeit in einem motivierten und dynamischen Team
• Attraktive Mitarbeiter-Benefits

Ihre Arbeitszeiten

Vollzeit: Gleitzeit 38,5 Wochenstunden, Home Office nach Einarbeitungszeit.

Das gesetzliche Mindestentgelt beträgt € 3.366,49 brutto / Monat, eine Überzahlung ist je nach Qualifikation und Berufserfahrung möglich.

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